Tatiana Sampaio: como está a pesquisadora da polilaminina e as últimas atualizações do estudo

A pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), continua à frente do desenvolvimento da polilaminina, um biomaterial criado para favorecer a regeneração de fibras nervosas lesionadas na medula espinhal. Após mais de três décadas de pesquisas, o projeto alcançou um dos momentos mais importantes de sua trajetória ao iniciar a execução do protocolo de fase 1 dos ensaios clínicos em seres humanos, etapa destinada principalmente à avaliação da segurança da terapia.

Embora o avanço represente um marco para a medicina regenerativa brasileira, especialistas destacam que a substância permanece experimental e ainda precisa comprovar sua eficácia nas próximas fases da pesquisa antes que possa se tornar um tratamento disponível para pacientes.

A pesquisa ganhou projeção nacional após a divulgação de relatos de recuperação motora em pacientes que receberam a polilaminina por protocolos autorizados. Ao mesmo tempo, o estudo passou a ser alvo de intenso debate científico depois que um artigo divulgado em formato de pré-print apresentou inconsistências metodológicas, posteriormente reconhecidas pela própria equipe. O pré-print foi retirado para revisão pelos próprios autores e uma nova versão está em processo de avaliação por especialistas, etapa considerada essencial para validar os resultados apresentados.

Quem é Tatiana Sampaio?

Tatiana Coelho de Sampaio é bióloga, doutora em Ciências e professora da UFRJ. Sua carreira é dedicada ao estudo da regeneração do sistema nervoso e da matriz extracelular, área na qual atua desde a década de 1990.

Ao longo de aproximadamente 30 anos, a pesquisadora concentrou seus estudos na laminina, proteína presente naturalmente na matriz extracelular e que desempenha papel fundamental na formação do sistema nervoso durante o desenvolvimento embrionário.

A partir desse conhecimento, sua equipe desenvolveu a polilaminina, um biomaterial obtido pela auto-organização de moléculas de laminina em uma estrutura tridimensional capaz de reproduzir parte do ambiente biológico favorável ao crescimento de fibras nervosas.

O projeto reúne pesquisadores de diferentes áreas, como biologia celular, neurociência, bioengenharia, biomateriais e medicina regenerativa. Antes de chegar aos testes em humanos, a tecnologia passou por anos de pesquisas laboratoriais e estudos pré-clínicos, que demonstraram potencial para estimular a regeneração de axônios e reduzir os efeitos das lesões medulares em modelos experimentais.

O que é a polilaminina e como ela funciona?

A polilaminina é um biomaterial desenvolvido para criar um ambiente favorável ao crescimento de axônios, estruturas responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos entre os neurônios.

Durante o desenvolvimento embrionário, a laminina orienta a formação de conexões no sistema nervoso. A estratégia adotada pelos pesquisadores foi organizar essa proteína em uma estrutura capaz de reproduzir parte desse ambiente biológico após uma lesão na medula espinhal.

Em estudos pré-clínicos realizados em modelos animais, a polilaminina demonstrou potencial para estimular a regeneração de fibras nervosas, reduzir processos inflamatórios e favorecer a recuperação parcial de funções motoras. Esses resultados permitiram que a pesquisa avançasse para os ensaios clínicos em humanos, após avaliação dos órgãos reguladores.

Apesar dos resultados promissores observados nessa etapa, especialistas ressaltam que evidências obtidas em animais não garantem que os mesmos efeitos serão reproduzidos em seres humanos, motivo pelo qual os ensaios clínicos são considerados indispensáveis.

Como a terapia é aplicada?

Segundo o protocolo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), a polilaminina deve ser aplicada durante o procedimento cirúrgico realizado em pacientes com lesão medular torácica completa.

Nesta fase inicial da pesquisa, podem participar pessoas com idade entre 18 e 70 anos que tenham sofrido uma lesão traumática recente e sejam submetidas à cirurgia em até 72 horas após o acidente.

A aplicação é realizada diretamente na região lesionada durante o procedimento cirúrgico. Depois da intervenção, os participantes passam por acompanhamento clínico e neurológico periódico para monitorar possíveis efeitos adversos e avaliar a evolução da recuperação funcional.

Como ocorre em qualquer estudo de fase 1, o objetivo principal é verificar se o tratamento apresenta um perfil de segurança adequado para permitir o avanço às etapas seguintes do desenvolvimento clínico.

Em que fase está a pesquisa da polilaminina?

Após décadas de estudos em laboratório e experimentos pré-clínicos, a pesquisa entrou na fase clínica com o início da execução do protocolo de fase 1.

O estudo prevê inicialmente a inclusão de cinco pacientes, número compatível com pesquisas destinadas à avaliação preliminar de segurança. Além de investigar possíveis eventos adversos, essa etapa também permite aos pesquisadores observar sinais iniciais de resposta clínica, embora ainda não seja suficiente para comprovar a eficácia do tratamento.

O protocolo clínico está registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) e segue as exigências estabelecidas pela Anvisa para pesquisas envolvendo novos produtos biológicos.

O desenvolvimento da polilaminina também conta com apoio da indústria farmacêutica. Segundo informações divulgadas pela Cristália, os investimentos destinados ao projeto já ultrapassam R$ 110 milhões, contemplando atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico, produção e condução dos estudos clínicos.

Quais resultados já foram divulgados pela equipe?

Os primeiros resultados apresentados pelos pesquisadores despertaram grande interesse ao indicar melhora motora em parte dos pacientes que receberam a polilaminina por meio de protocolos autorizados ou de uso compassivo.

Segundo Tatiana Sampaio, alguns pacientes apresentaram recuperação motora considerada significativa, incluindo relatos de retorno parcial da marcha, além de ganhos de sensibilidade e mobilidade superiores aos normalmente observados em casos semelhantes.

Esses resultados, entretanto, ainda aguardam validação por meio de publicação em revista científica com revisão por pares. Até o momento, os dados completos não foram disponibilizados à comunidade científica internacional, razão pela qual especialistas defendem cautela na interpretação das informações divulgadas.

Na pesquisa clínica, relatos individuais representam sinais importantes para orientar novas investigações, mas não constituem comprovação definitiva da eficácia de uma terapia. Essa confirmação depende da conclusão das próximas fases dos ensaios clínicos e da análise independente dos resultados por pesquisadores externos.

O que dizem os especialistas sobre a polilaminina?

Embora reconheçam o potencial da pesquisa, especialistas afirmam que ainda não existem evidências clínicas suficientes para concluir que a polilaminina seja eficaz no tratamento de lesões da medula espinhal.

Entidades como a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) e a Sociedade Brasileira de Neurocirurgia (SBN) defenderam que todas as etapas previstas para o desenvolvimento clínico sejam cumpridas antes que qualquer conclusão seja apresentada à população.

Na avaliação dessas instituições, somente estudos controlados, conduzidos com um número maior de participantes, metodologia padronizada e acompanhamento de longo prazo poderão demonstrar se a recuperação observada está diretamente relacionada à ação da polilaminina.

Os especialistas também lembram que pacientes com lesão medular podem apresentar evoluções diferentes em razão de fatores como idade, extensão da lesão, tempo até o atendimento cirúrgico, qualidade da reabilitação e características individuais. Por isso, a comparação entre grupos tratados e grupos de controle é considerada indispensável para determinar a real eficácia da terapia.

O que é o uso compassivo e por que ele gerou debate?

Parte da repercussão em torno da polilaminina ocorreu porque alguns pacientes receberam autorização para utilizar a substância antes da conclusão dos ensaios clínicos.

Isso ocorreu por meio do chamado uso compassivo, mecanismo previsto na regulamentação brasileira que permite o acesso a terapias experimentais em situações específicas, quando não existem alternativas terapêuticas satisfatórias e determinados critérios legais e sanitários são atendidos.

Segundo dados divulgados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), até junho de 2026 haviam sido concedidas 84 autorizações para uso compassivo, sendo 44 decorrentes de decisões judiciais e 40 autorizadas administrativamente, conforme os procedimentos previstos pela agência.

Especialistas ressaltam que a autorização para uso compassivo não representa comprovação da eficácia de um tratamento. O objetivo desse mecanismo é permitir acesso excepcional a terapias em desenvolvimento, sem substituir as etapas obrigatórias dos ensaios clínicos.

Como está Tatiana Sampaio atualmente?

Tatiana Coelho de Sampaio continua atuando como professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro e coordenando o grupo responsável pelo desenvolvimento da polilaminina.

Além das atividades acadêmicas, ela acompanha a execução do protocolo clínico, participa de congressos científicos, concede entrevistas e mantém diálogo com pesquisadores de diferentes instituições sobre o avanço da medicina regenerativa aplicada às lesões da medula espinhal.

Enquanto isso, a equipe trabalha na continuidade dos ensaios clínicos e na publicação dos resultados científicos. Até o momento, a polilaminina permanece como uma terapia experimental, sem registro para uso comercial ou incorporação aos protocolos assistenciais do Sistema Único de Saúde (SUS) ou da saúde suplementar.

Por que a polilaminina desperta tanto interesse?

As lesões da medula espinhal estão entre as condições neurológicas de maior impacto funcional e social. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), entre 250 mil e 500 mil pessoas sofrem uma lesão medular todos os anos em todo o mundo, principalmente em decorrência de acidentes de trânsito, quedas, mergulhos em águas rasas, violência e traumas esportivos.

Dependendo da localização e da gravidade da lesão, o paciente pode desenvolver paraplegia, quando há comprometimento dos membros inferiores, ou tetraplegia, que também afeta os membros superiores e outras funções do organismo.

Nas últimas décadas, centros de pesquisa em diversos países passaram a investigar estratégias capazes de estimular a regeneração do sistema nervoso utilizando biomateriais, células-tronco, fatores de crescimento e técnicas de engenharia de tecidos. A polilaminina integra esse conjunto de pesquisas e tornou-se uma das iniciativas brasileiras que mais ganharam visibilidade na área de medicina regenerativa.

Quais são os próximos passos da pesquisa?

Após a conclusão da fase inicial de segurança, o desenvolvimento da polilaminina dependerá dos resultados obtidos nos ensaios clínicos.

Caso os dados demonstrem que a terapia apresenta um perfil de segurança adequado, o estudo poderá avançar para fases posteriores, envolvendo um número maior de participantes e comparações entre grupos tratados e grupos de controle.

Nessas etapas, os pesquisadores buscarão responder se a polilaminina produz benefícios clínicos consistentes, quais pacientes podem apresentar melhor resposta ao tratamento, qual é o momento ideal para sua aplicação e quais riscos estão associados ao seu uso.

Mesmo que os resultados sejam positivos, uma eventual aprovação regulatória dependerá da conclusão de todas as fases exigidas pela Anvisa, da análise das evidências científicas produzidas e do cumprimento dos requisitos estabelecidos para novos produtos biológicos.